1. Thuốc kiểm soát đặc biệt nào được xuất khẩu vì mục đích phi thương mại?
Thực hiện quy định tại Điều 60 Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT năm 2024, hợp nhất Nghị định Luật Dược do Bộ Y tế ban hành ngày 11/01/2024 về quy định cấp phép xuất khẩu thuốc phải thanh tra vì mục đích phi thương mại. mục đích như sau:
Vì vậy, thuốc phải kiểm soát đặc biệt xuất khẩu không nhằm mục đích thương mại phải là thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và thuộc một trong các trường hợp sau:
– Thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận đơn, hàng hóa do tổ chức, cá nhân xuất cảnh mang theo để chữa bệnh cho người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm soát đặc biệt.
– Xuất khẩu viện trợ, viện trợ nhân đạo
– Đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám chữa bệnh nhân đạo nhưng chưa được sử dụng hết.
Đặc biệt, thuốc phải được cấp phép trước khi xuất khẩu, trừ trường hợp thuốc thuộc điểm a khoản 1 Điều này có số lượng không vượt quá:
– 07 ngày sử dụng thuốc gây nghiện theo đúng liều lượng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
– Dùng 10 ngày đối với thuốc hướng tâm thần và thuốc trước đó theo liều lượng ghi trong đơn thuốc kèm theo
– 30 ngày sử dụng đối với thuốc phối hợp chứa chất gây nghiện, thuốc phối hợp chứa chất hướng tâm thần, thuốc phối hợp chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc thuộc Danh mục thuốc, hoạt chất Danh mục chất cấm sử dụng ở một số ngành, lĩnh vực theo liều lượng khai báo trong công thức đính kèm.
2. Hồ sơ cho phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không nhằm mục đích thương mại:
Thực hiện theo quy định tại các khoản 3, 4, 5, 6 Điều 60 Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT năm 2024, hợp nhất Nghị định hướng dẫn Luật Dược do Bộ Y tế ban hành ngày 11/01/2024 quy định về cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại như sau:
Vì vậy, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này bao gồm:
– Đơn xin xuất khẩu thuốc theo Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này
– Bản sao có chứng thực đơn thuốc, hồ sơ theo dõi điều trị ngoại trú có chữ ký của người đề nghị hoặc đóng dấu của tổ chức yêu cầu. Những tài liệu này phải chứa tất cả các thông tin sau: Tên và tuổi của bệnh nhân; Tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ, công suất; lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều lượng; Họ tên và chữ ký của bác sĩ; Địa chỉ bệnh viện hoặc phòng khám nơi bác sĩ hành nghề.
Nếu bản sao có chữ ký của người nộp đơn hoặc đóng dấu của tổ chức yêu cầu thì phải xuất trình bản gốc để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
– Trường hợp các tài liệu quy định tại điểm b107 khoản này không được nộp bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp bản dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh có công chứng.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều này bao gồm các tài liệu sau:
– 03 bản Lệnh theo Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận sử dụng thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo do cơ quan hành chính có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
– Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc phối hợp có chứa tiền chất;
– Trường hợp các giấy tờ quy định tại điểm c, d khoản này không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp bản dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh có công chứng. Các tài liệu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ những trường hợp được pháp luật miễn trừ.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thuốc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này bao gồm các tài liệu sau:
– 03 bản Lệnh theo Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
– Báo cáo số lượng thuốc sử dụng cho mục đích khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
Trong đó, số văn bản quy định tại các khoản 3, 4, 5 Điều 60 Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định hướng dẫn Luật Dược do Bộ Y tế ban hành ngày 11/01/2024 là 01 bộ .
3. Tiêu chuẩn, hồ sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để trưng bày tại triển lãm, hội chợ:
Thực hiện quy định tại Điều 61 Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT năm 2024, hợp nhất Nghị định hướng dẫn Luật Dược do Bộ Y tế ban hành ngày 11/01/2024 quy định tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu thuốc. Cần có sự kiểm soát đặc biệt để tham gia. triển lãm, hội chợ như sau:
Vì vậy, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc phối hợp có chứa dược chất gây nghiện Thuốc hướng thần và thuốc phối hợp có chứa tiền chất chỉ được phép xuất khẩu khi đáp ứng đủ điều kiện. . một trong các tiêu chí sau:
– Sản xuất tại Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc không có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước nhập khẩu cấp;
– Được sản xuất ở nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
Cùng với đó, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc và dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc phối hợp có chứa tiền chất. sẽ bao gồm các tài liệu sau:
– 01 bản chính đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 01 hoặc 02 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này
– Bản chính Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan hành chính có thẩm quyền của nước nhập khẩu cấp. Trường hợp Giấy phép nhập khẩu không thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp bản dịch có công chứng giấy phép sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được pháp luật miễn trừ.
– Số văn bản quy định tại Khoản 2 Điều 61 Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định hướng dẫn Luật Dược do Bộ Y tế ban hành ngày 11/01/2024 là 01 bộ.
Đối với việc xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu làm thuốc độc, thuốc, dược chất thuộc Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực tham gia triển lãm, hội chợ phải thực hiện theo quy định của pháp luật. về tạm xuất, tái nhập hàng hóa.
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
– Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT 2024 hợp nhất Nghị định hướng dẫn Luật Dược do Bộ Y tế ban hành ngày 11/01/2024
TÌM HIỂU THÊM:
Bạn thấy bài viết Quy định cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giải quyết đươc vấn đề bạn tìm hiểu không?, nếu không hãy comment góp ý thêm về Quy định cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt bên dưới để thpttranhungdao.edu.vn có thể chỉnh sửa & cải thiện nội dung tốt hơn cho độc giả nhé! Cám ơn bạn đã ghé thăm Website Trường THPT Trần Hưng Đạo
Chuyên mục: Kiến thức chung
Nguồn: thpttranhungdao.edu.vn
Trả lời