Chứng chỉ ISO 13485 là chứng cớ hữu hiệu để giám định và khẳng định thành phầm thiết bị y tế của bạn đạt chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Ngoài ra, chứng thực ISO 13485 giúp bạn duy trì khả năng cạnh tranh với các đồng nghiệp trong ngành. Vậy chứng chỉ ISO 13485 là gì? Thứ tự và các bước để được Chứng thực ISO 13485 là gì? Hãy cùng bài viết sau tìm hiểu nhé.
Chứng chỉ ISO 13485 là gì?
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong cơ sở hỗ trợ trang thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng hỗ trợ thành phầm phục vụ yêu cầu của người dùng. người dùng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. thành phầm thiết bị. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được nhiều quốc gia trên toàn cầu xác nhận.
Chứng chỉ ISO 13485 là kết quả của tổ chức chứng thực sẽ giám định doanh nghiệp, tổ chức lúc họ vận dụng hệ thống quản lý an toàn thành phầm y tế theo quy định của Bộ Y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Thực chất của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là:
- Lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng và xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485.
- Việc cải tiến là liên tục và được thay thế bằng việc phục vụ các yêu cầu pháp luật và các yêu cầu cụ thể của người dùng.
- Quản lý rủi ro và duy trì thứ tự sản xuất thiết bị y tế hiệu quả.
- Tuân thủ ngặt nghèo các yêu cầu như: kiểm soát nhiễm khuẩn và vệ sinh thành phầm, đặc thù đối với các trang thiết bị y tế vô trùng, yêu cầu truy xuất xuất xứ thành phầm.
Lợi ích nhưng mà ISO 13485 mang lại cho doanh nghiệp
Việc vận dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế phải phục vụ đầy đủ các yêu cầu nhưng mà người dùng yêu cầu và quy định của pháp luật. Lúc doanh nghiệp vận dụng đúng và thành công chứng chỉ ISO 13485 sẽ giúp thành phầm của bạn tới gần hơn với người dùng và tăng thời cơ xuất khẩu thành phầm ra thị trường quốc tế.
Dưới đây là những lợi ích nổi trội nhưng mà ISO 13485 mang lại cho doanh nghiệp:
- Cung ứng trang thiết bị y tế đảm kiểm soát an ninh toàn cho người sử dụng.
- Thành phầm đạt chứng chỉ ISO 13485 sẽ giúp doanh nghiệp tăng lên thương hiệu, tạo lợi thế cạnh tranh và có nhiều thời cơ xuất khẩu hơn.
- Tiết kiệm chi phí giúp tăng doanh thu, lợi nhuận và hạn chế rủi ro.
- Các hoạt động sẽ được quản lý theo một hệ thống giúp kiểm soát chất lượng và độ an toàn của thành phầm.
- Tăng lên hiệu quả sản xuất và chất lượng thành phầm.
- Kiểm soát mối nguy, kiểm soát vệ sinh, ô nhiễm và có kế hoạch thực hiện cụ thể.
- Tăng năng suất lao động để phục vụ nhiều hơn nhu cầu của người dùng.
- Tăng lên năng lực cạnh tranh đồng thời mở rộng thị trường.
- Tăng lên hiệu quả của các hệ thống quản lý hiện có và tạo điều kiện tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001 và ISO/IEC 17025.
Vì sao doanh nghiệp nên vận dụng hệ thống ISO 13485:2016?
Kế bên những lợi ích thiết thực nhưng mà chứng thực ISO 13485 mang lại cho doanh nghiệp, tính pháp lý và tầm quan trọng của tiêu chuẩn này cũng là 2 lý do doanh nghiệp nên vận dụng hệ thống ISO 13485 vào thứ tự sản xuất của mình. Như sau:
Hợp pháp
Theo quy định pháp luật, việc vận dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu buộc phải đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, việc quản lý trang thiết bị y tế tại điều 68 cũng được quy định như sau:
“Điều 68. Điều kiện chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc thông báo đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng quy định về hệ thống quản lý chất lượng: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc vận dụng hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Tầm quan trọng của ISO 13485
Trong ngành thiết bị và dụng cụ y tế, quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng là hai yêu cầu ko thể tách rời.
- Một số yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485 phải được phục vụ ở mỗi thời đoạn trong vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các thời đoạn sau sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.
- ISO 13485 có thể được vận dụng cho bất kỳ loại hình doanh nghiệp nào, bất kể doanh nghiệp đó có tham gia vào bất kỳ thời đoạn nào của vòng đời thành phầm thiết bị y tế, chẳng hạn như thiết kế, tăng trưởng và sản xuất hoặc phân phối hoặc bảo dưỡng. Dịch vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ người dùng.
Kể từ đó, tiêu chuẩn ISO 13485 ngày càng trở thành cần thiết đối với các doanh nghiệp thiết bị y tế để giúp cải thiện chất lượng dịch vụ và thành phầm của họ, đồng thời cạnh tranh để thu hút sự chú ý của người dùng.
ISO13485 . các bước chứng thực
Bước 1: Mở đầu dự án chứng thực
- Nghiên cứu và tìm hiểu cụ thể về ISO 13485:2016
- Thành lập Ban lãnh đạo dự án ISO 13485:2016. Thành viên ban lãnh đạo phải có đầy đủ kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Lựa chọn đầu ISO theo yêu cầu của ISO 1348:2016
- Lập kế hoạch triển khai và xây dựng hệ thống theo yêu cầu của tiêu chuẩn và dựa trên tình hình thực tiễn của tổ chức.
Bước 2: Tổ chức huấn luyện tăng lên nhận thức về tiêu chuẩn
- Ban ISO và các tiểu ban cùng với các cán bộ liên quan sẽ được huấn luyện và tăng lên nhận thức về ISO 13485:2016.
- Tập huấn kiến thức giám định nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo và cán bộ chủ chốt trong doanh nghiệp.
Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu quản lý chất lượng ISO 13485:2016
- Việc thiết lập hệ thống tài liệu cần dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của tổ chức.
- Thực hiện thiết lập các thủ tục đã thiết lập và tăng trưởng hệ thống tài liệu.
- Xem xét và sửa đổi tài liệu hệ thống và hướng dẫn ứng dụng.
Bước 4: Triển khai ứng dụng vào thứ tự sản xuất
- Hướng dẫn huấn luyện và vận hành được vận dụng.
- Tích lũy ý kiến và thay đổi văn bản.
- Vận dụng vào thực tiễn.
Bước 5: Nhận định nội bộ
- Lập kế hoạch và tăng trưởng các chương trình kiểm toán nội bộ.
- Thiết lập hệ thống giám định nội bộ và hệ thống xem xét quản lý.
- Triển khai chương trình giám định nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
- Báo cáo kết quả của các cuộc kiểm toán trên cho ban quản lý và kiểm toán viên, sau đó thực hiện các hành động khắc phục.
Bước 6: Nhận định và chứng thực ISO 13485:2016
- Tổ chức chứng thực sẽ trực tiếp tới doanh nghiệp và giám định hệ thống tài liệu, tình trạng vận dụng của doanh nghiệp.
- Cung ứng nội dung cần tu sửa (nếu có) và thực hiện tu sửa.
- Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp. Chứng chỉ ISO 13485:2016 có trị giá trong vòng 3 năm.
Bước 7: Lưu hệ thống
- Tổ chức phải liên tục duy trì và cải tiến hệ thống và phải chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng thực.
- Thực hiện kiểm toán và giám sát hàng năm (ko quá 12 tháng một lần).
- Xem xét và chứng thực lại 2 tháng trước lúc hết hạn 3 năm.
Ngoài ra bạn có thể tham khảo: Dịch vụ chứng thực ISO 14001.
Chứng thực ISO 13485 là giải pháp giúp doanh nghiệp cải tiến thứ tự sản xuất, đảm bảo chất lượng thành phầm, tăng thêm lợi thế cạnh tranh. Hi vọng qua bài viết này các bạn đã hiểu tiêu chuẩn ISO 13485 là gì cũng như thứ tự chứng thực ISO 13485 cho doanh nghiệp.
Nhớ để nguồn bài viết này: Dịch Vụ Cấp Giấy Chứng Nhận ISO 13485 ⚡ Nhanh – Chất Lượng của website thpttranhungdao.edu.vn
Phân mục: Tri thức chung
#Dịch #Vụ #Cấp #Giấy #Chứng #Nhận #ISO #Nhanh #Chất #Lượng
Trả lời